最近两月接到几家药品企业的咨询，注册发补要求提交模拟运输验证，以前提交资料从没有过也没被发补这项验证不知道为什么这次会出现。现在随着国家对市场监管越来越严，法规的不断完善，以往需冷链要求的药品生产公司让冷链公司运往某些地方，通过采集温度曲线，来验证产品运输环境的符合性，这种方法我理解的是对冷链公司或其物流车对车内环境管控的稳定性更合适，在验证产品包装箱对产品的保护性这方面来说就有些片面了。以前有的企业是通过快递快递或者开车跑个多少距离的这些方法也逐步被可追溯，标准的验证方法所取代，国内标准先有GB/T36911，再后医药行业的80%到现在的30%不到（老客户不做统计），都在反应审评及医药企业对产品运输中的风险的关注在不断提高完善。

富港专注模拟运输验证

谢轲/（微信）

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