17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的

FDA S001 Review Questions:Issued: 2020-05-08FDA答复截止日期: 2020-11-05IRC要求答复日期: 2020-10-01前 K200557Enteral Feeding Syringes with ENFit connectorModel: 10ml, 60ml control ring Sterility/Shelf Life灭菌和货架周期 1.        You have provided Package Integrity tests

最近两月接到几家药品企业的咨询，注册发补要求提交模拟运输验证，以前提交资料从没有过也没被发补这项验证不知道为什么这次会出现。现在随着国家对市场监管越来越严，法规的不断完善，以往需冷链要求的药品生产公司让冷链公司运往某些地方，通过采集温度曲线，来验证产品运输环境的符合性，这种方法我理解的是对冷链公司或其物流车对车内环境管控的稳定性更合适，在验证产品包装箱对产品的保护性这方面来说就有些片面了。以前有的企业是通过快递快递或者开车跑个多少距离的这些方法也逐步被可追溯，标准的验证方法所取代，国内标准先有GB/T36911，再后医药行业的80%到现在的30%不到（老客户不做统计），都在反应审评及医药企业对

2060263718.pdfYY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍，标准见附件！17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/E

929659474.pdfYY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍，标准见附件！17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EE